ABD Besin ve İlaç Yönetimi (FDA), İngiliz ilaç üreticisi GSK Plc tarafından geliştirilen Respiratuar Sinsisyal Virüs (RSV) aşısını onayladı. Kelam konusu aşı, beşerler için ölümcül olabilecek yaygın bir teneffüs hastalığına karşı müdafaada onaylanan dünyadaki birinci RSV aşısı oldu.
FDA tarafından yapılan açıklamada, GSK’nın Arexvy isimli aşısının bilhassa altta yatan sıhhat sıkıntıları olan 60 yaş ve üstü bireyler için RSV’nin neden olduğu alt teneffüs yolu hastalıklarını önleyeceği belirtildi.
“BİR HALK SIHHATİ BAŞARISI”
FDA Biyolojik Kıymetlendirme ve Araştırma Merkezi Yöneticisi Dr. Peter Marks, “Özellikle kalp ve akciğer hastalığı yahut zayıflamış bağışıklık sistemleri üzere altta yatan sıhhat meseleleri olan yaşlı yetişkinler, RSV’nin neden olduğu önemli hastalıklar açısından yüksek risk altındadır. Bugün birinci RSV aşısının onaylanması, hayatı tehdit edebilecek bir hastalığı önlemek için kıymetli bir halk sıhhati başarısıdır. Bu onay FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanım için inançlı ve tesirli aşıların geliştirilmesi taahhüdünü yansıtmaktadır” dedi.
HER YIL 6 İLA 10 BİN ORTASINDA VEFATA NEDEN OLUYOR
FDA tarafından yapılan yazılı açıklamada, tüm yaş kümelerindeki bireylerde görülebilen, akciğer ve teneffüs yollarında enfeksiyonlara neden olabilen epeyce bulaşıcı bir virüs olduğunu belirttiği RSV’nin, tipik olarak sonbaharda başladığı ve kışın tepeye ulaştığı bilgisi paylaşıldı.
FDA, RSV virüsünün Amerika Birleşik Devletleri’nde 65 yaş ve üstü yetişkinlerde her yıl yaklaşık 60 bin ile 120 bin hastaneye yatışa ve 6 bin ile 10 bin ortasında vefata yol açmakta olduğunu söyledi.
ABD Hastalık Denetim ve Tedbire Merkezleri (CDC), geçen yılki RSV olaylarının haziran ayında başladığını ve Kasım ayında doruğa ulaştığını belirtti.
AŞI YÜZDE 94 ETKİLİ
FDA, Arexvy aşısının güvenliği ve aktifliğinin ABD’de ve memleketler arası olarak yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen dataların tahliline dayanmakta olduğunu aktardı. FDA, 60 yaş ve üstü bireylerin iştirakiyle gerçekleşen klinik çalışmaların birinci dataları tek bir dozun güvenliğini ve tesirliliğini değerlendirildiğini belirterek, çalışmanın devamında tekrar aşılamanın güvenliğini kıymetlendirmek için iştirakçilerin 3 RSV mevsimi boyunca çalışmada kalacaklarını tabir etti.
Çalışmada yaklaşık 12 bin iştirakçinin Arexvy aldığı ve 12 bin 500 iştirakçinin ise plasebo aldığı bilgisi paylaşıldı. Arexvy alan iştirakçilerin RSV enfeksiyonu ile bağlantılı önemli alt teneffüs yolu hastalığına karşı yüzde 82,6 genel aktiflik gösterdiği ve aşının yaklaşık yüzde 94 tesirli olduğu belirtildi.
Klinik araştırma, iştirakçilerinin bir alt kümesi ortasında Arexvy alan şahıslarda en yaygın olarak bildirilen yan tesirler ortasında, enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, kas ağrısı, baş ağrısı ve eklem ağrısı olduğunu kaydetti.
KLİNİK TESTLER SIRASINDA 1 KİŞİ HAYATINI KAYBETTİ
Diğer iki klinik testte ise 60 yaş ve üzerindeki yaklaşık 2 bin 500 iştirakçilerden kimileri Arexvy’i FDA onaylı bir grip aşısı ile birlikte alırken, 2 iştirakçinin beyni ve omuriliği etkileyen az bir enflamasyon çeşidi olan akut yayılmış ensefalomiyelit (ADEM) geliştirdiği belirtildi.
ADEM’i geliştiren iştirakçilerden birinin öldüğü oburunun ise ender bir hastalık geliştirdiği açıklandı.
Yorum Yok